Kifaa cha Kupima Antijeni cha SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kifaa cha Kupima Antijeni cha SARS-CoV-2(Mbinu ya Immunochromatography)

【KIFURUSHIING SPECIFIPAKAIONS】Jaribio/Kiti 1 ,Majaribio/Kiti 25, Majaribio 100/Kiti

【ABSTRACT】

Virusi vya corona ni vya jenasi β. COVID-19 ni ugonjwa wa kuambukiza wa papo hapo wa kupumua. Watu kwa ujumla wanahusika. Hivi sasa, wagonjwa walioambukizwa na virusi vya corona ndio chanzo kikuu cha maambukizi; watu walioambukizwa bila dalili pia wanaweza kuwa chanzo cha kuambukiza. Kulingana na uchunguzi wa sasa wa epidemiological, muda wa incubation ni siku 1 hadi 14, mara nyingi siku 3 hadi 7. Maonyesho kuu ni pamoja na homa, uchovu na kikohozi kavu. Msongamano wa pua, pua, koo, myalgia na kuhara hupatikana katika matukio machache.

【EXPECTED USAGE】

Seti hii hutumika kutambua kwa ubora antijeni mpya ya coronaviruses (SARS-CoV-2) katika usufi wa koo la pua la binadamu, usufi wa koo la mdomo, mate ya nyuma ya oropharyngeal, sampuli za makohozi na kinyesi.

Inafaa tu kwa uchunguzi wa kitaalamu katika vitro, si kwa matumizi ya kibinafsi.

Bidhaa hii inatumika tu katika maabara za kimatibabu au majaribio ya papo hapo na wafanyikazi wa matibabu. Haiwezi kutumika kwa majaribio ya nyumbani.

Haiwezi kutumika kama msingi wa utambuzi na kutengwa kwa nimonia inayosababishwa na maambukizo mapya ya coronaviruses (SARS-CoV-2). Haifai kuchunguzwa na idadi ya watu kwa ujumla.

Matokeo chanya ya mtihani yanahitaji uthibitisho zaidi, na matokeo mabaya ya mtihani hayawezi kuondokana na uwezekano wa kuambukizwa.

Seti na matokeo ya mtihani ni kwa marejeleo ya kliniki pekee. Inapendekezwa kuwa udhihirisho wa kliniki wa mgonjwa na uchunguzi mwingine wa maabara uunganishwe kwa uchambuzi wa kina wa hali hiyo.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Bidhaa hii inachukua teknolojia ya colloidal ya immunochromatography ya dhahabu, kunyunyizia dhahabu colloidal inayoitwa SARS-CoV-2 mono-clonal antibody 1 kwenye pedi ya dhahabu Kingamwili 2 cha SARS-CoV-2 kimepakwa kwenye utando wa nitrocellulose kama mstari wa majaribio (T line) na mbuzi. kingamwili ya IgG ya kizuia kipanya imepakwa kama laini ya kudhibiti ubora (C line). Wakati kiasi kinachofaa cha sampuli ya kujaribiwa kinaongezwa kwenye shimo la sampuli la kadi ya majaribio, sampuli itasonga mbele kwenye kadi ya majaribio chini ya hatua ya kapilari. Iwapo sampuli hiyo ina antijeni ya SARS-CoV-2, antijeni itashikamana na dhahabu ya colloidal iliyoandikwa SARS-CoV-2 monoclonal antibody 1, na kingamwili hiyo inaunda tata yenye kingamwili 2 ya SARS-CoV-2 iliyofunikwa. Mstari wa T, unaoonyesha mstari wa T wa zambarau-nyekundu, unaoonyesha kuwa antijeni ya SARS-CoV-2 ni chanya. Ikiwa mstari wa majaribio T hauonyeshi rangi na unaonyesha matokeo mabaya, basi sampuli hiyo haina antijeni ya SARS-CoV-2. Kadi ya majaribio pia ina mstari wa kudhibiti ubora wa C, bila kujali kama kuna mstari wa majaribio, mstari wa udhibiti wa ubora wa zambarau-nyekundu C unapaswa kuonekana. Ikiwa laini ya udhibiti wa ubora C haionekani, inaonyesha kuwa matokeo ya jaribio si sahihi, na sampuli hii inahitaji kujaribiwa tena.

【MAIN COMPONENTS】

1. Kadi ya majaribio :Kadi ya majaribio ina kadi ya plastiki na kipande cha majaribio. Ukanda wa majaribio umetengenezwa na utando wa nitrocellulose (sehemu ya utambuzi imepakwa SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2, eneo la kudhibiti ubora limepakwa kingamwili ya mbuzi IgG), na pedi ya dhahabu (iliyonyunyiziwa kwa dhahabu colloidal inayoitwa SARS-CoV- 2 kingamwili monokloni 1), pedi ya sampuli, karatasi inayofyonza, na ubao wa PVC.

2. Suluhisho la uchimbaji wa sampuli: Suluhisho la bafa lenye fosfeti linalolingana na vipimo vya kit (pH6.5-8.0).

3. Mfano wa bomba la uchimbaji.

4. usufi tasa,sugua,chombo.

5. Mwongozo.

Kumbuka: Vipengee katika makundi tofauti ya vifaa haviwezi kutumika kwa kubadilishana.

【STORAGE NA EXPIPANYAION】

Kipindi cha uhalali ni miezi 18 ikiwa bidhaa hii itahifadhiwa katika mazingira ya 2℃-30℃.

Bidhaa inapaswa kutumika ndani ya dakika 15 mara baada ya mfuko wa foil kufunguliwa.Funika kifuniko mara baada ya kuchukua suluhisho la uchimbaji wa sampuli. Tarehe ya uzalishaji na tarehe ya mwisho wa matumizi huwekwa alama kwenye lebo.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Hutumika kwa usufi wa koo la pua la binadamu, usufi wa koo la mdomo, mate ya oropharyngeal ya nyuma, sampuli za sputum na kinyesi.

2. Mkusanyiko wa sampuli:

( 1)Mkusanyiko wa ute wa pua: Wakati wa kukusanya ute wa pua, weka usufi tasa mahali ambapo ute hutoka zaidi kwenye tundu la pua, geuza kwa upole na sukuma usufi kwenye tundu la pua hadi turbinate izibe, na zungusha usufi tatu. mara dhidi ya ukuta wa cavity ya pua

1

na kuchukua usufi.

(2)Mkusanyiko wa majimaji ya koo: Chomeka usufi tasa kwenye koo kabisa kutoka kwa mdomo, ukiweka katikati ya ukuta wa koo na eneo lenye wekundu la kaakaa, futa tonsili za koromeo baina ya nchi mbili na ukuta wa nyuma wa koromeo kwa nguvu ya wastani, epuka kugusa ulimi. na kuchukua usufi.

(3) Mate ya nyuma ya oropharyngeal: Fanya usafi wa mikono kwa sabuni na maji /sugua mikono inayotokana na pombe. Fungua chombo. Piga kelele ya Kruuua kutoka kooni ili kuondoa mate kutoka kwenye koo la kina, kisha mate mate (karibu 2 ml) kwenye chombo. Epuka uchafuzi wowote wa mate ya uso wa nje wa chombo. Wakati unaofaa wa mkusanyiko wa sampuli: Baada ya kuamka na kabla ya kupiga mswaki, kula au kunywa.

3. Changanya sampuli mara moja na sampuli ya ufumbuzi wa uchimbaji iliyotolewa katika kit baada ya sampuli kukusanywa. Ikiwa haiwezi kusindika mara moja, sampuli inapaswa kuhifadhiwa kwenye bomba la plastiki kavu, iliyokatwa na iliyofungwa madhubuti. Inaweza kuhifadhiwa kwa 2 ℃ -8 ℃ kwa saa 8, na inaweza kuhifadhiwa kwa muda mrefu katika -70 ℃.

4. Sampuli ambazo zimechafuliwa sana na mabaki ya chakula cha mdomo haziwezi kutumika kwa majaribio ya bidhaa hii. Sampuli zilizokusanywa kutoka kwa swabs ambazo zina mnato sana au zilizokusanywa hazipendekezwi kwa majaribio ya bidhaa hii. Ikiwa swabs huchafuliwa na kiasi kikubwa cha damu, haipendekezi kwa kupima. Haipendekezi kutumia sampuli ambazo zimechakatwa na suluhisho la uchimbaji la sampuli ambalo halijatolewa kwenye kit hiki kwa majaribio ya bidhaa hii.

【TESTING METHOD】

Tafadhali soma mwongozo wa maagizo kwa uangalifu kabla ya kupima. Tafadhali rudisha vitendanishi vyote kwenye halijoto ya kawaida kabla ya jaribio. Jaribio linapaswa kufanywa kwa joto la kawaida.

Hatua za Mtihani:

1. Uchimbaji wa Mfano:

( 1)Mate ya oropharyngeal ya nyuma, sampuli ya makohozi: Ongeza kwa wima myeyusho wa sampuli ya 200ul (takriban matone 6) kwenye mirija ya kutolea sampuli na uhamishe takriban 200μL ya mate au makohozi mapya kutoka kwenye chombo hadi kwenye Mrija wa Kuchimba Sampuli na tikisa na uchanganye kabisa.

(2)Sampuli ya Kinyesi: Ongeza kiwima myeyusho wa sampuli ya 200ul (kama matone 6) kwenye sampuli ya bomba la uchimbaji, tumia kifimbo cha sampuli kuchukua takriban 30mg za sampuli za kinyesi kipya (Sawa na ukubwa wa kichwa cha kiberiti). Weka fimbo ya sampuli kwenye Tube ya Uchimbaji wa Sampuli na kutikisa na kuchanganya kabisa hadi kinyesi chote kitakapofutwa.

(3) Sampuli ya swabs: Ongeza kiwima suluhisho la sampuli ya 500ul (kama matone 15) kwenye bomba la uchimbaji wa sampuli. Ingiza usufi uliokusanywa kwenye myeyusho kwenye mirija ya uchimbaji ya sampuli, na uizungushe karibu na ukuta wa ndani wa bomba la majaribio takriban mara 10 ili kufanya sampuli kuyeyuka kwenye myeyusho kadri inavyowezekana. Finya kichwa cha usufi cha usufi kando ya ukuta wa ndani wa bomba la uchimbaji ili kuweka kioevu kwenye bomba iwezekanavyo, ondoa na utupe usufi. Funika kifuniko.

2. Taratibu za utambuzi:

( 1) Baada ya kadi ya majaribio kurejea kwenye halijoto ya kawaida, fungua mfuko wa karatasi ya alumini na utoe kadi ya majaribio na uiweke kwa mlalo kwenye eneo-kazi.

(2) Ongeza 65ul (kama matone 2) ya dondoo ya sampuli iliyochakatwa au ongeza moja kwa moja 65ul (kama matone 2) ya suluhisho la sampuli ya virusi iliyochakatwa kwenye tundu la sampuli la kadi ya majaribio.

(3) Soma matokeo yaliyoonyeshwa ndani ya dakika 15-30, na matokeo yaliyosomwa baada ya dakika 30 ni batili.

【ITAFSIRIION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF GUNDUAION METHOD】

1. Uthibitishaji wa kliniki

Ili kutathmini utendaji wa uchunguzi, utafiti huu ulitumia vielelezo vya COVID-19 kutoka kwa watu 252 na vielelezo visivyo na COVID-19 kutoka kwa watu 686. Vielelezo hivi vilijaribiwa na kuthibitishwa na mbinu ya RT-PCR. Matokeo ni kama ifuatavyo:

a) Unyeti: 95.24%(240/252), 95%CI(91.83%, 97.52%)

b) Umaalumu: 99. 13%(680/686), 95%CI(98. 11%, 99.68%)

2. Kiwango cha chini cha ugunduzi:

Wakati maudhui ya virusi ni zaidi ya 400TCID50/ml, kiwango cha kugundua chanya ni zaidi ya 95%. Wakati maudhui ya virusi ni chini ya 200TCID50/ml, kiwango cha ugunduzi chanya ni chini ya 95%, kwa hivyo kiwango cha chini cha ugunduzi wa bidhaa hii ni 400TCID50/ml.

3. Usahihi:

Makundi matatu mfululizo ya vitendanishi yalijaribiwa kwa usahihi. Vikundi tofauti vya vitendanishi vilitumiwa kupima sampuli ile ile hasi mara 10 mfululizo, na matokeo yote yalikuwa mabaya. Vikundi tofauti vya vitendanishi vilitumiwa kupima sampuli sawa mara 10 mfululizo, na matokeo yote yalikuwa chanya.

4. Athari ya HOOK:

Wakati maudhui ya virusi katika sampuli ya kujaribiwa yanafikia 4.0*105TCID50/ml, matokeo ya mtihani bado hayaonyeshi athari ya HOOK.

5. Msalaba-reactivity

Utendaji mtambuka wa Kiti ulitathminiwa. Matokeo hayakuonyesha utendakazi mtambuka na sampuli ifuatayo.

6. Vitu vya Kuingilia

Matokeo ya mtihani hayaingiliwi na dutu katika mkusanyiko ufuatao:

【LIMITATION OF GUNDUAION METHOD】

1. Bidhaa hii inatolewa kwa maabara za kimatibabu au wafanyikazi wa matibabu tu kwa uchunguzi wa haraka, na haiwezi kutumika kwa uchunguzi wa nyumbani.

2. Bidhaa hii inafaa tu kwa ajili ya kugundua cavity ya pua ya binadamu au sampuli za usiri wa koo. Inatambua maudhui ya virusi kwenye dondoo ya sampuli,

3