Kifaa cha Uchunguzi wa Kingamwili cha SARS-CoV-2 (Njia ya Immunokromatografia)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kifaa cha Kupima Antijeni cha SARS-CoV-2(Mbinu ya Immunochromatography)

【PACKAGING SPECIFIPAKAIONS】1 Mtihani/Kiti

【ABSTRACT】

Virusi vya corona ni vya jenasi β. COVID-19 ni ugonjwa wa kuambukiza wa papo hapo wa kupumua. Watu kwa ujumla wanahusika. Hivi sasa, wagonjwa walioambukizwa na virusi vya corona ndio chanzo kikuu cha maambukizi; watu walioambukizwa bila dalili pia wanaweza kuwa chanzo cha kuambukiza. Kulingana na uchunguzi wa sasa wa epidemiological, muda wa incubation ni siku 1 hadi 14, mara nyingi siku 3 hadi 7. Maonyesho kuu ni pamoja na homa, uchovu na kikohozi kavu. Msongamano wa pua, pua, koo, myalgia na kuhara hupatikana katika matukio machache.

【EXPECTED USAGE】

Seti hii hutumika kutambua kwa ubora antijeni mpya ya coronaviruses (SARS-CoV-2) katika sampuli za mate ya binadamu katika vitro. Inafaa tu kwa uchunguzi wa kitaalamu katika vitro, si kwa matumizi ya kibinafsi.

Bidhaa hii inatumika tu katika maabara za kimatibabu au majaribio ya papo hapo na wafanyikazi wa matibabu. Haiwezi kutumika kwa majaribio ya nyumbani.

Haiwezi kutumika kama msingi wa utambuzi na kutengwa kwa nimonia inayosababishwa na maambukizo mapya ya coronaviruses (SARS-CoV-2). Haifai kuchunguzwa na idadi ya watu kwa ujumla.

Matokeo chanya ya mtihani yanahitaji uthibitisho zaidi, na matokeo mabaya ya mtihani hayawezi kuondokana na uwezekano wa kuambukizwa.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Bidhaa hii inachukua teknolojia ya colloidal ya immunochromatography ya dhahabu, kunyunyizia dhahabu colloidal inayoitwa SARS-CoV-2 mono-clonal antibody 1 kwenye pedi ya dhahabu Kingamwili 2 cha SARS-CoV-2 kimepakwa kwenye utando wa nitrocellulose kama mstari wa majaribio (T line) na mbuzi. kingamwili ya IgG ya kizuia kipanya imepakwa kama laini ya kudhibiti ubora (C line). Wakati kiasi kinachofaa cha sampuli ya kujaribiwa kinaongezwa kwenye shimo la sampuli la kadi ya majaribio, sampuli itasonga mbele kwenye kadi ya majaribio chini ya hatua ya kapilari. Iwapo sampuli hiyo ina antijeni ya SARS-CoV-2, antijeni itashikamana na dhahabu ya colloidal iliyoandikwa SARS-CoV-2 monoclonal antibody 1, na kingamwili hiyo inaunda tata yenye kingamwili 2 ya SARS-CoV-2 iliyofunikwa. Mstari wa T, unaoonyesha mstari wa T wa zambarau-nyekundu, unaoonyesha kuwa antijeni ya SARS-CoV-2 ni chanya. Ikiwa mstari wa majaribio T hauonyeshi rangi na unaonyesha matokeo mabaya, basi sampuli hiyo haina antijeni ya SARS-CoV-2. Kadi ya majaribio pia ina mstari wa kudhibiti ubora wa C, bila kujali kama kuna mstari wa majaribio, mstari wa udhibiti wa ubora wa zambarau-nyekundu C unapaswa kuonekana. Ikiwa laini ya udhibiti wa ubora C haionekani, inaonyesha kuwa matokeo ya jaribio si sahihi, na sampuli hii inahitaji kujaribiwa tena.

【MAIN COMPONENTS】

( 1) Kadi ya mtihani.

(2) Mwongozo.

Kumbuka: Vipengee katika makundi tofauti ya vifaa haviwezi kutumika kwa kubadilishana.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Kipindi cha uhalali ni miezi 18 ikiwa bidhaa hii itahifadhiwa katika mazingira ya 2℃-30℃.

Bidhaa inapaswa kutumika ndani ya dakika 15 mara baada ya mfuko wa foil kufunguliwa.Funika kifuniko mara baada ya kuchukua suluhisho la uchimbaji wa sampuli. Tarehe ya uzalishaji na tarehe ya mwisho wa matumizi huwekwa alama kwenye lebo.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Hutumika kwa usufi wa koo la pua la binadamu, usufi wa koo la mdomo, sampuli ya mate.

2. Mkusanyiko wa sampuli:

( 1) Mkusanyiko wa mate (YXN-SARS-AT-01): Fanya usafi wa mikono kwa sabuni na maji /sugua mikono inayotokana na pombe. Fungua chombo. Piga kelele ya Kruuua kutoka kwenye koo ili kuondoa mate kutoka kwenye koo la kina, kisha mate mate (karibu 2 ml) kwenye chombo. Epuka uchafuzi wowote wa mate ya uso wa nje wa chombo. Wakati unaofaa wa mkusanyiko wa sampuli: Baada ya kuamka na kabla ya kupiga mswaki, kula au kunywa.

3. Changanya sampuli mara moja na sampuli ya ufumbuzi wa uchimbaji iliyotolewa katika kit baada ya sampuli kukusanywa. Ikiwa haiwezi kusindika mara moja, sampuli inapaswa kuhifadhiwa kwenye bomba la plastiki kavu, iliyokatwa na iliyofungwa madhubuti. Inaweza kuhifadhiwa kwa 2℃ -8 ℃ kwa saa 8, na inaweza kuhifadhiwa kwa muda mrefu katika -70℃.

4. Sampuli ambazo zimechafuliwa sana na mabaki ya chakula cha mdomo haziwezi kutumika kwa majaribio ya bidhaa hii. Sampuli zilizokusanywa kutoka kwa swabs ambazo zina mnato sana au zilizokusanywa hazipendekezwi kwa majaribio ya bidhaa hii. Ikiwa swabs huchafuliwa na kiasi kikubwa cha damu, haipendekezi kwa kupima. Haipendekezi kutumia sampuli ambazo zimechakatwa na suluhisho la uchimbaji la sampuli ambalo halijatolewa kwenye kit hiki kwa majaribio ya bidhaa hii.

【TESTING METHOD】

Tafadhali soma mwongozo wa maagizo kwa uangalifu kabla ya kupima. Tafadhali rudisha vitendanishi vyote kwenye halijoto ya kawaida kabla ya jaribio. Jaribio linapaswa kufanywa kwa joto la kawaida.

Hatua za Mtihani:

1.Sampuli ya mate(YXN-SARS-AT-01):

( 1) Baada ya kaseti ya majaribio kurejea kwenye halijoto ya kawaida, fungua mfuko wa karatasi ya alumini na utoe kaseti ya majaribio na uiweke kwa mlalo kwenye eneo-kazi.

(2) Ondoa ncha ya kaseti ya majaribio, tumbukiza kifimbo cha kaseti kwenye mate, au weka kifimbo cha kaseti chini ya ulimi kwa dakika 2.

(3) Weka kaseti ya majaribio wima na acha kioevu cha mate kisogee juu hadi kifike au kusogea juu ya Mstari C, kisha rudisha kifuniko na uweke kaseti ya majaribio kwenye dawati.

(4) Soma matokeo yaliyoonyeshwa ndani ya dakika 15-30, na matokeo yaliyosomwa baada ya dakika 30 ni batili.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF GUNDUAION METHOD】

1. Uthibitishaji wa kliniki

Ili kutathmini utendaji wa uchunguzi, utafiti huu ulitumia vielelezo vya COVID-19 kutoka kwa watu 150 na vielelezo vya watu wasio na COVID-19 kutoka kwa watu 350. Vielelezo hivi vilijaribiwa na kuthibitishwa na mbinu ya RT-PCR. Matokeo ni kama ifuatavyo:

a) Unyeti :92.67% (139/ 150), 95%CI (87.26% , 96.28%).

b) Umaalumu:98.29% ( 344/350), 95%CI( 96.31%, 99.37%).

2. Kiwango cha chini cha ugunduzi:

Wakati maudhui ya virusi ni zaidi ya 400TCID50/ml, kiwango cha kugundua chanya ni zaidi ya 95%. Wakati maudhui ya virusi ni chini ya 200TCID50/ml, kiwango cha ugunduzi chanya ni chini ya 95%, kwa hivyo kiwango cha chini cha ugunduzi wa bidhaa hii ni 400TCID50/ml.

3. Usahihi:

Makundi matatu mfululizo ya vitendanishi yalijaribiwa kwa usahihi. Vikundi tofauti vya vitendanishi vilitumiwa kupima sampuli ile ile hasi mara 10 mfululizo, na matokeo yote yalikuwa mabaya. Vikundi tofauti vya vitendanishi vilitumiwa kujaribu sampuli sawa mara 10 mfululizo, na

matokeo yote yalikuwa chanya.

4. Athari ya HOOK:

Wakati maudhui ya virusi katika sampuli ya kujaribiwa yanafikia 4.0*105TCID50/ml, matokeo ya mtihani bado hayaonyeshi athari ya HOOK. 5. Msalaba-reactivity

Utendaji mtambuka wa Kiti ulitathminiwa. Matokeo hayakuonyesha utendakazi mtambuka na sampuli ifuatayo.

6. Vitu vya Kuingilia

Matokeo ya mtihani hayaingiliwi na dutu katika mkusanyiko ufuatao:

【LIMITATION OF GUNDUAION METHOD】

1. Bidhaa hii inatolewa kwa maabara za kimatibabu au wafanyikazi wa matibabu tu kwa uchunguzi wa haraka, na haiwezi kutumika kwa uchunguzi wa nyumbani.

2. Bidhaa hii inafaa tu kwa ajili ya kugundua cavity ya pua ya binadamu au sampuli za usiri wa koo. Hutambua maudhui ya virusi katika sampuli ya dondoo, bila kujali kama virusi vinaambukiza. Kwa hiyo, matokeo ya mtihani wa bidhaa hii na matokeo ya utamaduni wa virusi ya sampuli sawa hayawezi kuhusishwa.

3. Kadi ya majaribio na sampuli ya ufumbuzi wa uchimbaji wa bidhaa hii inahitaji kurejeshwa kwa joto la kawaida kabla ya matumizi. Halijoto isiyofaa inaweza kusababisha matokeo yasiyo ya kawaida ya mtihani.

4. Wakati wa mchakato wa majaribio, matokeo ya mtihani yanaweza yasilingane na matokeo ya kimatibabu kwa sababu ya kutotosha kwa sampuli ya ukusanyaji wa swabs tasa au ukusanyaji usiofaa na uendeshaji wa uchimbaji wa sampuli.

5. Wakati wa matumizi ya bidhaa hii, unahitaji kufuata madhubuti hatua za uendeshaji wa mwongozo. Hatua zisizofaa za uendeshaji na hali ya mazingira inaweza kusababisha matokeo ya mtihani usio wa kawaida.

6. Swab inapaswa kuzungushwa takriban mara 10 kwenye ukuta wa ndani wa bomba la majaribio iliyo na suluhisho la uchimbaji wa sampuli. Mzunguko mdogo sana au mwingi sana unaweza kusababisha matokeo ya mtihani yasiyo ya kawaida.

7. Matokeo mazuri ya bidhaa hii hayawezi kuondokana na uwezekano wa pathogens nyingine kuwa chanya.

8. Matokeo ya mtihani hasi ikiwa bidhaa hii haiwezi kuondoa uwezekano wa vimelea vingine kuwa chanya.

9. Matokeo ya mtihani hasi yanapendekezwa kuthibitishwa na vitendanishi vya kugundua asidi ya nukleiki ili kuepuka hatari ya kukosa mtihani.

10. Kunaweza kuwa na tofauti katika matokeo ya majaribio kati ya sampuli za kimatibabu zilizogandishwa na sampuli za kimatibabu zilizokusanywa upya.

11. Kielelezo kinapaswa kupimwa mara baada ya kukusanywa ili kuepuka matokeo yasiyo ya kawaida ya mtihani baada ya kuachwa kwa muda mrefu sana.

12. Wakati wa matumizi ya bidhaa hii, kiasi kinachofaa cha sampuli ni muhimu, kiasi kidogo sana au nyingi sana cha sampuli kinaweza kusababisha matokeo ya mtihani yasiyo ya kawaida. Inashauriwa kutumia pipette yenye kiasi sahihi zaidi cha sampuli kwa ajili ya jaribio la kuongeza sampuli.

【PRECAUTIONS】

1. Tafadhali sawazisha sampuli ya diluent na kadi ya majaribio kwa halijoto ya kawaida (zaidi ya 30min) kabla ya kupima.

2. Ukaguzi ufanyike kwa makini kulingana na maelekezo.

3. Matokeo lazima yatafsiriwe ndani ya 15-30min, na matokeo yaliyosomwa baada ya dakika 30 ni batili.